II医械注册主管

岗位职责

岗位职责：1、负责二类医疗器械产品的注册工作，包括制定计划，编写和提交材料，跟进进度，确保产品符合相关法规要求。2、注册/认证过程的内外部沟通，解决项目开展过程中发生的问题。3、与其他部门密切合作，确保产品的研发、生产和质量控制符合法规要求。4、负责起草及撰写相关专利。5、收集及更新与公司体系和产品相关的法规、标准等，组织各部门学习。任职要求：1、本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械等相关专业。2、3-5年相关工作经验，二类医疗器械有全程申报的经验，有10个以上产品申报成功经历者优先。3、具有良好的沟通和协调能力，能够与监管机构、临床试验机构和其他部门有效沟通。4、有较强的文档编写和审核能力，熟悉专利撰写及申报工作、科研项目申报。5、英语六级以上，能熟练制作PPT并进行宣讲。6、具备较强的学习能力和责任心。