一、岗位职责：1、负责组织体系文件的修订；2、负责核查各部门体系运行情况、质量记录填写情况（定期、不定期核查）；3、参与日常监督检查、注册体系核查、第二方和第三方体系核查；4、负责体系文件的发放、回收及销毁管理工作；5、负责收集医疗器械相关法律法规、标准，编制外来文件清单；6、负责编制年度计量器具管理台账，按时进行计量器具的送检和校验；7、负责编制年度验证计划，督促各部门按时实施；8、负责验证档案管理工作。二、任职要求：1、本科及以上学历，生物、医学等相关专业或者质量管理、相关专业；2、2年以上医疗行业质量管理体系经验，其中1年以上文件管理经验；3、熟悉质量管理体系，熟悉医疗器械相关法律法规；4、具有质量管理体系建立、推行的实践经验；5、具有ISO13485内审证书；6、具有良好的分析处理问题的能力、具有良好的协调能力职能类别：体系工程师关键字：医疗器械质量管理质量管理体系法律法规ISO13485试剂质量管理五险一金周末双休文档管理验证计划
重庆新赛亚生物科技有限公司
新赛亚生物一家集体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生产、销售和服务为一体的综合创新型企业。多年来一直致力于快速体外诊断试剂领域的不断探索、开发，且自主研发生产的量子点产品能够在3-15分钟内通过一滴血来检测肿瘤、传染病等数百项重大疾病。目前公司产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾功能、胃功能、自身免疫疾病、癌症等多个领域，上百个检测项目，所研发的量子点免疫荧光分析技术遥遥领先国际水平，这也是该行业未来发展的重要方向。
新赛亚一直坚持以先进的技术资源为依托，优秀的团队为基础，提供更加快速、精准的检测方法，辅助医生制定有效治疗方案，提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，减少社会医疗成本。我们将锐意创新、砥砺前行，立足重庆，辐射西南，布局全国，走向世界，奋力探寻出一条与众多合作伙伴共赢的健康之路。
• “让健康更久远”是我们致力于医疗诊断事业目标和宗旨；
• “让产品更可靠”是我们对所有客户的承诺和保证；
• “让价格更低廉”是我们技术创新的动力之源。
• 在“让健康更久远、让产品更可靠、让价格更低廉”理念的号召下，我们将成为中国最专业、最权威、最具市场竞争力的快速体外诊断试剂的研发、生产、销售企业。 ...展开
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