医疗器械注册专员

岗位职责

工作内容：1、根据公司的安排，按时完成新产品注册、已上市产品的变更及换证工作，包括：起草产品注册申报及许可证申请资料；负责研发部门相关资料的整理及归档；协调和生产、质量等部门的沟通，确保注册资料符合法规及审评要求，向相关部门递交申报材料（如注册检测，许可证申请、注册申请等）；2、国内临床试验项目的准备。参与国内项目IVD申报，试验相关文件准备。3、参与临床试验项目方案设计和具体实施：整理、分析临床科研数据，建立数据库。4、收集药监部门等发布的法律法规、行业标准等文件。任职资格：◆教育背景及从业经验1、学历：本科及以上。2、专业：化学、检验、生物、医学类相关专业。3、经验：3年以上IVD注册相关经验。◆专业知识及技能1、熟悉国内IVD注册法规及注册流程。2、熟悉第三方检测流程、器审中心技术审评要求，能够独立承担产品的注册申报。3、至少独立完成1个二、三类IVD注册。4、较强的学习能力和领悟力，良好的团队合作意识及服务意识。5、较强的语言、文字表达能力。行业要求：全部行业所属部门：注册部