1、负责二类医疗器械产品的注册工作，包括制定计划，编写和提交材料，跟进进度，确保产品符合相关法规要求。

2、注册/认证过程的内外部沟通，解决项目开展过程中发生的问题。

3、与其他部门密切合作，确保产品的研发、生产和质量控制符合法规要求。

4、负责起草及撰写相关专利。

5、收集及更新与公司体系和产品相关的法规、标准等，组织各部门学习。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械等相关专业。

2、3-5年相关工作经验，二类医疗器械有全程申报的经验，有10个以上产品申报成功经历者优先。

3、具有良好的沟通和协调能力，能够与监管机构、临床试验机构和其他部门有效...

负责医疗器械注册相关工作：

1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；

2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告；

3、负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作；

4、相关产品企业标准撰写、产品送检、复核与备案。

5、产品注册材料撰写与报送。

6、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递；

岗位要求：

1、有较强的沟通、协调能力；

2、有一定的文件汇编功底；

3、大专以上学历，机械、电子、光学、软件、医疗等相关专业优先；

3、有相关工作经验的优先,无经验人员公司提供培训。

2、2年以上医疗行业文控岗位工作经验者优先；

3、医疗器械产品注册经验者优先；

3、了解CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械法律法规、ISO 13485或ISO 9001质量管理体系要求者优先；

4、有ISO 13485或ISO 9001内审员资格证书者优先。

1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料;

2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告;

3、负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作;

4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案；

5、产品注册材料撰写与报送；

6、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递。

岗位要求:

1.熟悉医疗器械相关法律法规；

2.有一定文字功底；

3.有二类医疗器械注册申请相关经验；

4.具体薪酬待遇面议。

2 负责撰写、审核注册检验资料，送检、退样并全程跟踪注册检验过程，确保按时获得注册检验报告。

3 负责产品必要的临床试验备案工作，对相关活动进行记录并存档。

4 负责注册申报资料及发补资料的编写、整理和申报、全程跟踪产品注册过程并就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件。

5 协助注册体系核查相关工作，与本产品设计开发相关各部门沟通，查核记录完整性，确保体系核查顺利通过。

6 负责注册资料及原始记录整理及归档。

7 负责公司相关医疗器械法律法规、标准、指导原则的收集、更新...