工作职责:1、负责体外诊断试剂产品国际注册相关的项目和任务；2、负责公司产品FDA、CE等注册工作（准入、延续、变更）及体系审核工作，熟悉国际注册相关法规要求，及时了解国际法规更新并负责国际法规的导入工作；3、负责产品到国际市场准入的其他资质和证件的办理；4、负责产品注册资料的收集、整理，审核研发部门输出的与注册有关的技术资料；5、负责执行注册计划，与监管机构、公告机构、*代理商沟通注册事务，并协调解决问题，确保注册工作按计划进行；6、积极与公司内部相关部门沟通，协助外部审核和内部审核；任职资格:任职资格：1、本科及以上学历生物、医学大类等相关专业，1年以上工作经历，优秀者可放宽要求；2、能力：（1）扎实的专业基础，英语4级以上；（2）具有较强的文字功底，较强的文献检索能力；（3）熟练使用办公软件；3、素质：（1）有较好的语言表达与沟通能力；（2）工作认真负责、执行能力强、抗压能力强；年龄要求：20-28岁职能类别：医疗器械注册关键字：医学生物注册文献检索注册资料国际注册国际法规体外诊断ce
（重庆-北碚区水土街道瑞和路15号新赛亚生物） 查看地图
重庆新赛亚生物科技有限公司
新赛亚生物一家集体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生产、销售和服务为一体的综合创新型企业。多年来一直致力于快速体外诊断试剂领域的不断探索、开发，且自主研发生产的量子点产品能够在3-15分钟内通过一滴血来检测肿瘤、传染病等数百项重大疾病。目前公司产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾功能、胃功能、自身免疫疾病、癌症等多个领域，上百个检测项目，所研发的量子点免疫荧光分析技术遥遥领先国际水平，这也是该行业未来发展的重要方向。
新赛亚一直坚持以先进的技术资源为依托，优秀的团队为基础，提供更加快速、精准的检测方法，辅助医生制定有效治疗方案，提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，减少社会医疗成本。我们将锐意创新、砥砺前行，立足重庆，辐射西南，布局全国，走向世界，奋力探寻出一条与众多合作伙伴共赢的健康之路。
• “让健康更久远”是我们致力于医疗诊断事业目标和宗旨；
• “让产品更可靠”是我们对所有客户的承诺和保证；
• “让价格更低廉”是我们技术创新的动力之源。
• 在“让健康更久远、让产品更可靠、让价格更低廉”理念的号召下，我们将成为中国最专业、最权威、最具市场竞争力的快速体外诊断试剂的研发、生产、销售企业。 ...展开
微信公众号
